유한양행 렉라자가 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약국 허가를 받았다.

21일 유한양행에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자, LECLAZA®’(미국 상품명 LAZCLUZE™)와 존슨앤존슨의 리브리반트(성분명:아미반타맙)가 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 미 FDA의 승인을 받았다.

올 2월 FDA 우선심사대상으로 지정됐던 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’의 병용요법 승인은 마리포사 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 이 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또한 무진행 생존기간은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 암세포가 중단됐다가 다시 성장하는 시간을 일관되게 입증했고 전체 생존율도 우수한 경향을 보였다.

렉라자와 리브리반트의 병용요법은 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.

이번 FDA승인으로 유한양행은 연구개발에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 24년 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 연내 1000억원 목표를 달성할 것으로 기대된다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽 중국 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물” 이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 밝혔다.